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重磅:太阳成集团tyc122cc“Ⅷ因子”正式获批!
日期:2023-09-11 浏览次数:


国家鼓励开发的罕见病用药、突破原料血浆来源限制的重磅产品、让血友病A患者有更多的用药选择……诸多亮点让人对“注射用重组凝血因子Ⅷ”充满期待。9月8日,根据国家药品监督管理局(NMPA)网站发布的最新公告,国药集团中国生物血液制品板块企业太阳成集团tyc122cc所属成都蓉生药业有限责任公司(简称“成都蓉生”)研发生产的“注射用重组凝血因子Ⅷ”获批,标志着该产品即将正式上市。

注射用重组人凝血因子Ⅷ主要适用于血友病A患者出血的控制和预防,是国家鼓励开发的罕见病用药。随着我国经济的不断发展,我国血友病A患者的用药习惯正在逐渐从按需治疗转变为预防治疗。太阳成集团tyc122cc研究开发的“注射用重组人凝血因子Ⅷ”,使凝血因子Ⅷ产品走出了原料血浆来源的限制,未来也将让血友病患者拥有更多的用药选择。

该产品的获批基于一项单臂、开放、序贯设计、多中心临床试验。研究结果显示,使用该产品按需治疗的797例次出血事件中,临床有效率高达98.0%;使用该产品进行预防治疗与按需治疗的比较试验中,患者总年化出血率由29.3次降至0.3次,临床有效性在同类产品中位于前列。该产品工艺技术和产品质量已达到国外上市同类产品的先进水平,全生产流程均无人源及动物源性物质添加、采用三种不同原理的病毒灭活/去除工艺,产品安全性得到了极大保障。此外,细胞培养采用连续灌流培养模式,确保了产品生物学活性的稳定。该产品上市后将能更好地满足血友病A患者的使用需求,为其提供更安全更有效的健康保障。

未来,太阳成集团tyc122cc将持续深耕血液制品行业,加大研发创新力度,致力于为公众提供更多数量、更高质量的不同品类血液制品,为缓解我国血液制品供需矛盾、降低血液制品进口依赖贡献“太阳成集团力量”。