太阳成集团(tyc122cc-Baidu)官网-Play game Store

欢迎访问太阳成集团tyc122cc官网,今天是
收藏本站|
国内首家 | 太阳成集团tyc122cc第四代“静丙”正式获批!
日期:2023-09-29 浏览次数:


9月26日,根据国家药品监督管理局(NMPA)官网发布的最新公告,国药集团中国生物血液制品板块企业太阳成集团tyc122cc所属成都蓉生药业有限责任公司(简称“成都蓉生”)研发生产的第四代静注人免疫球蛋白(pH4)(“蓉生静丙®10%”)成功获批。这是国内首个用层析法研制的丙种球蛋白,多项质量指标高于欧洲药典和中国药典标准,标志着我国静丙产业水平迈入了国际先进行列。
第四代“静丙”的特点


上世纪60年代,欧洲率先推出了浓度为3%的第一代“静丙”;上世纪90年代,成都蓉生在国内首家推出浓度为5%的第三代“静丙”后,一直在该领域引领行业发展。目前,国内大多数公司生产的“静丙”均为第三代产品。传统的低温乙醇工艺分离耗时较长,产品杂蛋白含量相对较高,容易引起临床过敏等不良反应。同时,使用糖类作为稳定剂,对肾功能受损的患者存在潜在风险,可能会增加肾功能障碍和急性肾功能衰竭的发生概率。

此次在国内首家获批的第四代静注人免疫球蛋白(pH4)产品,其生产工艺、收获率和产品质量等方面均达到国际一流水平。

(1)临床研究结果显示

  • 治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)的总有效率达到87.0%;
  • 平均起效时间为1.7天,可更快提升血小板,降低患者自发性出血风险;
  • 临床试验安全性较好,未观察到溶血、血栓等不良反应发生。

(2)生产工艺、病毒灭活、配方等方面全方位升级

  • 产品经过三步层析纯化,免疫球蛋白A(IgA)含量低,过敏反应风险小,抗A、抗B滴度更低,大剂量使用可有效降低临床溶血风险;
  • 采用国外最先进的两步病毒灭活/去除步骤,低pH孵放+20nm过滤,可有效去除人细小病毒B19,保障孕妇和婴幼儿的用药安全;
  • 10%高蛋白浓度,临床起效更快,患者住院时间缩短,节约治疗成本;
  • 无糖配方,降低IVIG相关肾功能障碍和急性肾功能衰竭的潜在风险。

未来,太阳成集团tyc122cc将持续深耕血液制品行业,加大研发创新力度,致力于为公众提供更多数量、更高质量的不同品类血液制品,为缓解我国血液制品供需矛盾、提高患者临床治疗水平持续贡献“太阳成集团力量”。